آشنایی با فارماکوپه‌ یا دارونامه ها

USP_37

فارماکوپه (Pharmacopeia) یا دارونامه که تحت عنوان کتاب دستور دارویی نیز از آن یاد می‌شود عبارت از کتابی است که لیست کاملی از داروهای موجود در بازار مشتمل بر اطلاعات دارویی موارد مصرف ،‌عوارض جانبی ،‌نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه ، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی مشتمل بر روش‌های فیزیکی و شیمیایی و … در آن بطور کاملاً‌مفیدی قید شده است. همچنین استانداردهایی که در صنایع داروسازی و غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند در این کتب مرجع موجود می‌باشند. از آنجایی‌که یکی از مهمترین وظایف واحد کنترل کیفی در کارخانجات داروسازی آنالیز مواد اولیه ، ترکیبات و مواد بینابینی و محصولات ساخته شده می‌باشد ،‌لذا استفاده از کتب مرجع فارماکوپه به منظور انجام تست‌های شیمیایی ،‌فیزیکی و در برخی موارد میکروبیولوژی کاملاً ضروری و اساسی می‌باشد. برای بررسی محصولات و فرآورده‌های دارویی و برحسب مورد و ضرورت می‌بایست این فرآورده‌ها را بر طبق روش‌های پذیرفته شده در فارماکوپه‌های معتبر مورد آزمایش قرار داد و این گروه از محصولات می‌بایست تابع مرزها و خواسته‌های فارماکوپه‌ها باشند.

تاریخچه :

در خصوص فارماکوپه‌های معتبر ذکر این نکته تاریخی ضروری است که در سال 1788 و در ایالت فیلادلفیا آمریکا اولین فارماکوپه برای ارتش منتشر گردید ولی آنچه که بعنوان فارماکوپه دارویی رسمی آمریکا از آن یاد می‌شود و تحت عنوان USP در دسترس می‌باشد برای اولین بار در سال 1820 در انجمن پزشکی دارویی آمریکا در واشنگتن دی سی چاپ و منتشر گردید.

فارماکوپه‌های موجود :

فارماکوپه‌های موجود در دنیا که در حال حاضر به عنوان مرجع دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند به ردیف و ترتیب اهمیت علمی و عملی عبارتند از :
1 – فارماکوپه آمریکا :
The united state pharmacopoeia (USP)
2 – فارماکوپه اروپا :
European pharmacopoeia (ph. Eur or EP)
3 – فارماکوپه آلمان :
Deutsches arzneibuch (DAB)
4 – فارماکوپه بریتانیا :
British pharmacopoeia (BP)
5 – فارماکوپه فرانسه :
Pharmacopoeia franciaise (PF or PH.france)
6 – فارماکوپه بین المللی :
International pharmacopoeia (I.P)
7 – فارماکوپه اتریش :
Osterreisch arzenibuch (OAB)
8 – فارماکوپه هلند :
Netherland pharmacopoeia (ph. Ned or np)
9 – فارماکوپه ژاپن :
Japan pharmacopoeia (j.p)

2015-07-19_031114

فارماکوپه آمریکا :

همانطور که عنوان شد اولین فارماکوپه رسمی آمریکا در سال 1820 به دو زبان لاتین و انگلیسی چاپ و منتشر شد. این فارماکوپه در 272 صفحه تنظیم شده و در مجموع 217 دارو را پذیرفته بود.
USP یا کتاب دستور داروسازی آمریکا یک مرجع استاندارد رسمی غیردولتی و غیرانتفاعی عضو سازمان بهداشت عمومی است که بصورت غیروابسته و داوطلب و با کمک نمودن به روش اشتراکی با نمایندگانی که از صنایع داروسازی و دیگر مشاغل مراقبت‌های بهداشتی وابسته به مراجع آکادمیک و سازمان‌های دولتی و یا صنایع غذایی بهداشتی و سندیکای توزیع و مصرف‌کنندگان می‌باشند همکاری می‌نماید.
این مرجع (USP) در ابتدا و پس از اولین چاپ هر 5 سال یکبار تجدیدنظر و تجدید چاپ می‌گردید و تا چاپ بعدی هر سال یک مکمل (supplement) و در هر ماه یک جزوه اضافی تحت عنوان ضمیمه (addenlum) به آن افزوده شد ولی در طی سالهای گذشته این فارماکوپه بصورت سالیانه چاپ و هر ماه نیز یک ضمیمه برای آن منتشر می‌شود.
اگرچه دفتر اداری USP در واشنگتن دی سی تأسیس و ثبت گردید ولی در چند شهر آمریکا در سال 1989 هم دفاتری تأسیس نمود و در حال حاضر دفتر مرکزی آن در ایالت مریلند و به آدرس زیر می‌باشد :
Rackville-Maryland. USA/Website: www.usp.org
مدیرعامل این مؤسسه در حال حاضر آقای Roger L. Williams است. دفتر مرکزی USP بیش از 450 کارمند و نیروی اجرایی دارد و با برخورداری از یک آزمایشگاه خدماتی مجهز و کامل و برخورداری از بخش روابط عمومی با تهیه و تکمیل استانداردهای مرجع ،‌خدمات مشتری را به چند زبان پوشش می‌دهد.
معرف‌ها و استانداردهای مورد استفاده برای انجام روش‌های آنالیز : نمونه‌های کاملاً‌ خالصی هستند که بعنوان استاندارد و به منظور مقایسه در فارماکوپه‌ها تعیین گردیده‌اند و از آن ها به عنوان رفرانس استاندارد نام می‌برند. رفرانس استانداردها را می‌توان از طریق آدرس‌ها و منابع زیر که در فارماکوپه‌ها نیز ذکر شده است تهیه نمود.

– Twinbrook parkway. Rockville USA MD 20852 Reference standard order department. 12601
– Medicines- control agency laboratory. Government. Building (block2) honey pot lane Stanmore HA7. England

همچنین USP برای مواد و اجزای غذایی، استانداردهایی را تعیین نموده که این استانداردها به تضمین کیفیت ،‌درجه خلوص، قدرت اثر ،‌غلظت و پایداری محصولاتی که برای مصرف عمومی بصورت OTC عرضه می‌شوند کمک می‌کند. استانداردهای USP برای مواد متشکله غذایی را می‌توان در مجموعه Food chemical codex (fcc) ملاحظه نمود. FCC خلاصه‌ای بین المللی برای استانداردهای تشخیصی است که جهت سلامت ایمنی (حفظ سلامت و امنیت) ، خلوص مواد متشکله از قبیل نگهدارنده‌ها، طعم‌دهنده‌ها،‌رنگ‌ها،‌محافظت کننده‌ها کاربرد دارد. استانداردهای USP در 130 کشور جهان مورد استفاده قرار می‌گیرد.

default

حضور جهانی USP

– دفتر مرکزی راکی ویل مریلند
– USP اروپا ، خاورمیانه و آفریقا واقع در Basle سوئیس: در سپتامبر سال 2005 این مرکز در شهر باسل سوئیس به منظور ایجاد و حفظ همکاری با مشتریان و تبلیغ کتب دانشگاهی دارویی و افزایش دستیابی USP از طریق اروپا ،‌خاورمیانه و آفریقا مشغول به انجام کار شدند.
– USP هند (حیدرآباد) : دفتر USP در سال 2006 و در ماه فوریه در حیدرآباد گشایش یافت. این دفتر با برخورداری از فضای آزمایشگاهی مناسب و کارمندان زبده با فارماکوپه هند و کارخانجات دارویی به منظور توسعه و محصولات دارویی با کیفیت و مکمل‌های غذایی به طور نزدیک همکاری می‌کنند.
– USP چین (شانگهای) : دفتر USP در چین در بهار سال 2006 گشایش یافت که شامل یک آزمایشگاه مجهز و کامل و یک دفتر خدماتی می‌باشد. این دفتر در سپتامبر 2007 بطور رسمی افتتاح و شروع به فعالیت نمود. تمرکز فعالیت‌های USP چین بر روی ترویج کیفیت درمانی مناسب، فعالیت کارخانجات، حمایت از توزیع‌کنندگان از طریق خدمات مشتریان محلی انجام می‌شود.
– USP برزیل :‌ دفتر خدمات USP در برزیل در آگوست 2008 افتتاح شد. این دفتر با برخورداری از یک آزمایشگاه مجهز و کامل و دفاتر اداری و خدماتی نسبت به ارایه خدمات فنی به مشتری‌ها و برنامه‌های آموزشی و حرفه‍ای اقدام می‌نماید. این مرکز با برخورداری از یک واحد 1700 مترمربعی و صرفاً‌به منظور خدمات رسانی به مشتریان آمریکای لاتین همت می‌گمارد.

کاربرد فارماکوپه‌ها

در صنایع داروسازی علاوه بر تجهیز واحدهای کنترل کیفی به لوازم و دستگاههای اندازه‌گیری و ابزارهای دقیق و حساس کنترلی، استفاده از مراجع فارماکوپه‌ها و استانداردها به منظور تضمین کیفیت یک محصول دارویی کاملاً‌ ضروری و اساسی می‌باشد. زیرا به واسطه رابطه مستقیمی که یک فرآورده دارویی با سلامت و بهداشت جامعه انسانی و دامی دارد نباید برای کیفیت داروها تقسیم‌بندی‌هایی از قبیل درجه یک ،‌دو و یا غیره وجود داشته باشد زیرا کنترل کیفیت در حقیقت یک فرآیند و کوشش جمعی به منظور تولید یک فرآورده کامل و مرغوب می‌باشد که با استفاده از یک سری از برنامه‌های از قبل طراحی شده و با درنظرگرفتن احتمال بروز خطا و اشتباه و تنظیم برنامه‌هایی در جهت پیشگیری از بروز خطاهای احتمالی در مراحل مختلف تولید به مورد اجرا گذاشته می‌شود. لذا کنترل کیفیت را می‌بایست بعنوان اساسی‌ترین اصل، شامل تمامی مراحل تولید از ابتدای کار تا زمان آماده شدن کالای تولید شده جهت عرضه به بازار مصرف در برنامه تولید مورد نظر قرار دارد.
استفاده از فارماکوپه‌ها و مونوگراف‌ها و دستورالعمل‌های آن مهمترین نرم‌افزار کنترل کیفی محصولات بشمار می‌رود که در کنار رفرانس استانداردها و سایر تجهیزات آنالیتیکی به نیروهای شاغل در بخش کنترل کیفی این اختیار و امتیاز را می‌دهد که مراقبت‌های هوشمندانه‌ای را به مورد اجرا بگذارند.
در کنار این کنترل‌ها و به موازات آن تعهدات اخلاقی شاغلین صنایع داروسازی از لحاظ اخلاق حرفه‌ای ،‌قانونی،‌عرفی ،‌نوع‌دوستی، و احترام متقابل به یکدیگر در جهت حفظ ارزش‌های حرفه‌ای و احترام به خواست و نیاز مصرف کننده از عواملی هستند که تضمین کننده کیفیت یک محصول می‌باشند.
از آنجایی که تولید یک دارو در کارخانه پایان کار نیست،‌بلکه نگهداری پس از تولید و حفظ پایداری دارو تا زمان انقضای مصرف یکی از اصلی‌ترین تعهدات تولیدکننده محسوب می‌شود لذا فارماکوپه‌ها به استاندارد نمودن بسته‌بندی محصولات دارویی نیز اهمیت خاصی می‌دهند و به راحتی از کنار آن عبور نمی‌کنند زیرا بسته‌بندی خوب و با کیفیت از عوامل اصلی تضمین کیفیت دارو در زمان عمر قفسه‌ای (shelf life) می‌باشد.
بنابراین بر اساس خواسته‌های فارماکوپه‌ها بسته‌بندی داروی ساخته شده‌ای که آماده عرضه به بازار می‌باشد باید با نوع بسته‌بندی که در فارماکوپه‌‍ تعریف شده است از نظر جنس بسته‌بندی و چاپ روی بسته‌بندی تناسب و هم‌خوانی داشته باشد.
آزمایش‌های تعریف شده در فارماکوپه‌ها برای کیفیت بسته‌بندی شامل نوع و جنس بسته‌بندی، میزان نفوذپذیری رطوبت، میزان پایداری و مقاوم بودن در شرایط محیطی مختلف،‌مقاوم بودن و استحکام بسته‌بندی در قبال فشار ،‌ضربه‌های احتمالی، جابجایی و سایر استرس‌های فیزیکی می‌باشد که می‌بایست کنترل شود.
در حال حاضر فارماکوپه‌های مورد استفاده در کارخانجات دارویی ایران BP-USP و EP می‌باشد که برای کنترل‌های کیفی مواد اولیه ،‌جانبی ،‌بسته‌بندی ،‌محصول نهایی و رعایت برخی از الزامات GMP از قبیل کلاس‌های فضاهای تولید و … مورد استفاده قرار می‌گیرد.
در خاتمه یادآور می‌شود رعایت استانداردهای خواسته شده در فارماکوپه‌ها کار بزرگ و دشواری نیست،‌بلکه عدم رعایت آنها یک اشتباه بزرگ است که با تحت تأثیر قرار دادن شاخص کیفیت منجر به بروز خسارت‌های مضاعف می‌گردد و این خطا به راحتی قابل جبران نیست.

 

 

منبع: حکیم مهر